En el entorno de la salud, la farmacia es el último eslabón de la cadena de suministro de medicamentos. Es el punto donde el público recibe los fármacos que salvan o mejoran vidas. Para garantizar que un medicamento sea seguro y eficaz, no basta con que haya sido fabricado con rigor; debe haber sido almacenado en condiciones óptimas durante todo su ciclo de vida. Aquí es donde entra en juego un instrumento fundamental, a menudo pasado por alto: el termohigrómetro.
El termohigrómetro es más que un simple medidor de ambiente; es un equipo metrológico cuya función dual es registrar la temperatura y la humedad relativa. Estas dos variables son los enemigos silenciosos de la estabilidad química de los fármacos. Un control inadecuado puede conducir a la degradación prematura, la pérdida de potencia y, en casos extremos, a la formación de subproductos tóxicos. Por ello, la presencia y el correcto uso de termohigrómetros calibrados no son una opción, sino un requisito legal ineludible bajo las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y las normativas farmacéuticas globales.
Esta guía exhaustiva explorará qué es un termohigrómetro, su principio de funcionamiento, las zonas críticas de medición en la farmacia (especialmente el frigorífico), la diferencia crucial entre un equipo estándar y uno certificado con trazabilidad y, finalmente, cómo su monitoreo diario se convierte en la defensa principal de la integridad del producto y la seguridad del paciente.
I. ¿Qué es un Termohigrómetro y Cómo Funciona?
El término termohigrómetro proviene de la combinación de:
- Termo: Relativo a la temperatura (calor).
- Higro: Relativo a la humedad (humedad).
- Metro: Relativo a la medición.
Es, por definición, un instrumento diseñado para medir simultáneamente la temperatura ambiente y la humedad relativa (HR) de un espacio determinado.
A. El Componente Térmico (Termómetro)
Los termohigrómetros digitales modernos utilizan principalmente sensores basados en termistores o termopares para la medición de temperatura.
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Termistores: Son resistencias eléctricas cuya resistencia cambia de forma predecible con la temperatura. Son muy precisos en el rango de temperatura de almacenamiento farmacéutico (2°C a 30 °C).
- Importancia Farmacéutica: La mayoría de los medicamentos se almacenan a temperatura ambiente controlada (típicamente 15°C a 25°C) o en condiciones de refrigeración (2°C a 8°C). El termómetro verifica que se mantengan estos rangos críticos.
B. El Componente Higrométrico (Higrómetro)
La medición de la humedad relativa (HR) se realiza a través de sensores que cambian una propiedad eléctrica al absorber o liberar vapor de agua.
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Sensores Capacitivos: Son los más comunes. Utilizan un polímero que absorbe o libera humedad, lo que a su vez altera la constante dieléctrica y, por ende, la capacitancia eléctrica del sensor. Este cambio se convierte en un valor de HR.
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Humedad Relativa (HR): La HR es la cantidad de vapor de agua presente en el aire expresada como un porcentaje de la cantidad máxima que el aire puede retener a una temperatura dada. Es crítica porque la alta humedad acelera la degradación hidrolítica de muchos principios activos.
II. El Uso Crítico del Termohigrómetro en Farmacias
El termohigrómetro es un requisito obligatorio de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) establecidas por las agencias reguladoras de salud (como la FDA, EMA y COFEPRIS).
A. Monitoreo de la Área de Almacenamiento General
La mayoría de las tabletas, cápsulas, y cremas deben almacenarse a temperatura ambiente controlada.
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Temperatura: Una exposición prolongada a temperaturas superiores a 25°C o 30°C (especialmente en verano o en zonas sin aire acondicionado eficiente) puede acelerar la degradación de los fármacos. El termohigrómetro debe colocarse en la zona más crítica o "punto caliente" del almacén o estantería.
- Humedad: La humedad es especialmente peligrosa para fármacos sensibles a la hidrólisis, como las tabletas y cápsulas con recubrimientos solubles en agua o principios activos higroscópicos (que absorben humedad). La alta HR puede causar que las tabletas se desintegren o que las cápsulas se ablanden antes de su consumo, afectando la liberación del principio activo y la dosificación.
B. El Control Riguroso de la Cadena de Frío (Refrigeración)
El uso más crítico del termohigrómetro es en la cadena de frío, donde se almacenan productos biológicos, vacunas y ciertos antibióticos.
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Rango Crítico: 2°C a 8°C.
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Riesgo: Una temperatura por debajo de 0°C (congelación) desnaturaliza irreversiblemente proteínas y vacunas (ej. las vacunas a base de proteínas o virus inactivados). Una temperatura por encima de 8°C acelera la pérdida de potencia. En ambos casos, el producto pierde eficacia.
- Colocación del Sensor: El sensor del termohigrómetro debe colocarse en el punto más cálido del refrigerador, que es típicamente en la parte superior o cerca de la puerta. Es esencial usar un equipo con sonda externa para evitar abrir la puerta al tomar la lectura.
C. Registro y Alarmas
Las normativas exigen que los registros de temperatura y humedad se mantengan de forma continua o, como mínimo, se tomen dos veces al día (mañana y tarde).
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Función MIN/MAX: Los termohigrómetros deben contar con una función de memoria que registre las temperaturas mínimas y máximas alcanzadas desde el último reinicio. Esto es crucial para detectar excursiones térmicas que hayan ocurrido fuera del horario laboral.
- Alarmas: Los modelos avanzados disponen de alarmas audibles o visuales que se activan inmediatamente si la temperatura o la humedad superan los límites predefinidos (ej. alarma a 9°C o 26°C).
III. Trazabilidad y el Requisito de Certificación
La fiabilidad de la medición con un termohigrómetro es tan buena como su última calibración.
A. La Necesidad de la Calibración Trazable
Un termohigrómetro estándar de ferretería no es aceptable en una farmacia. Los instrumentos utilizados para el control de la calidad de los medicamentos deben tener trazabilidad metrológica.
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Trazabilidad: Significa que la precisión del instrumento ha sido verificada contra un estándar primario o de referencia de mayor exactitud. Este estándar de referencia, a su vez, debe ser trazable a una norma nacional o internacional BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas).
- Certificado de Calibración: El instrumento debe venir con un certificado de calibración emitido por un laboratorio acreditado (ej. ISO/IEC 17025). Este certificado garantiza que el equipo mide la temperatura y la humedad dentro de las tolerancias requeridas (típicamente 0.5°C para la temperatura).
B. Protocolo de Calibración y Revalidación
Los organismos reguladores exigen la revalidación o recalibración periódica de los termohigrómetros, generalmente de forma anual.
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Validación Inicial (Mapeo Térmico): Cuando se instala un refrigerador o una cámara de almacenamiento, se debe realizar un mapeo térmico inicial para identificar los puntos más fríos y más cálidos. Una vez identificado el "punto caliente", es ahí donde se instala el termohigrómetro de control.
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Calibración de Rutina: El laboratorio debe asegurar que el termohigrómetro esté siempre dentro de su período de validez de calibración para cumplir con las BPA.
IV. Consecuencias de un Control Deficiente
La ausencia o el mal uso de un termohigrómetro tiene consecuencias regulatorias y, lo más importante, clínicas.
A. Fallos Regulatorios y Auditorías
Durante una auditoría de una agencia de salud, los registros de temperatura y el estado de la calibración del termohigrómetro son uno de los primeros puntos a revisar. Un fallo puede resultar en:
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Inmovilización de Inventario: Si se detecta una falta de trazabilidad o una excursión térmica no documentada, toda la mercancía almacenada en esa zona puede ser inmovilizada y potencialmente destruida.
- Sanciones: Multas significativas y pérdida de licencias operativas.
B. Impacto en el Paciente
El principal riesgo es la pérdida de eficacia del medicamento.
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Pérdida de Potencia: Un medicamento degradado puede no alcanzar la concentración terapéutica necesaria en el cuerpo, lo que se traduce en un fracaso del tratamiento (ej. una vacuna ineficaz o un antibiótico que no erradica una infección).
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Seguridad: En raras ocasiones, la degradación química de un principio activo debido al calor o la humedad excesivos puede generar subproductos con perfiles de toxicidad alterados.
V. Buenas Prácticas con el Termohigrómetro en la Farmacia
Para maximizar la utilidad del termohigrómetro, el personal de la farmacia debe seguir estas pautas:
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Lectura Diaria Doble: Registrar la temperatura y la humedad mínima/máxima dos veces al día y documentar las lecturas en un registro físico o electrónico.
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Uso Correcto de la Sonda: Para los refrigeradores, la sonda del termohigrómetro debe sumergirse en una botella de glicol o una solución similar. Esta solución simula la masa térmica de los medicamentos, lo que garantiza que el sensor no reaccione a cambios rápidos y superficiales de temperatura (ej. al abrir la puerta) sino a la temperatura real del producto.
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Acción Inmediata ante Alarmas: Si se registra una excursión térmica (fuera de rango), se debe notificar inmediatamente al farmacéutico responsable. El evento debe ser investigado, y la mercancía potencialmente afectada debe ser puesta en cuarentena para su evaluación. Documentación de la FDA sobre seguridad de productos.
Conclusión: El Termohigrómetro y la Responsabilidad Farmacéutica
El termohigrómetro es un instrumento indispensable que encarna el principio de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Su función va más allá de medir; se trata de proporcionar la evidencia documental (trazabilidad) de que se han tomado todas las medidas necesarias para mantener la estabilidad del medicamento. En una farmacia, un termohigrómetro sin calibrar es igual a no tener ninguno, comprometiendo tanto el cumplimiento normativo como la confianza en la calidad del fármaco.
Asegurar que los termohigrómetros estén certificados, colocados correctamente y monitoreados de manera rigurosa es un acto de responsabilidad profesional y un compromiso directo con la salud del paciente. Visita nuestro sitio web Mercalab y conoce toda la variedad de Termohigrómetros disponibles con entrega inmediata.
